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Desenvolvimento e Validação de Métodos Analíticos (Focado em HPLC, RDC 166/17, Guia 10 e Correlatos)

R$ 579,99
até 12x de R$ 68,91

Desenvolvimento e Validação de Métodos Analíticos (Focado em HPLC, RDC 166/17, Guia 10 e Correlatos)

R$ 579,99
schedule
12 horas
school
Certificado

O curso terá início no dia 01 de Dezembro de 2020, na modalidade online, aulas serão gravadas e disponibilizadas por 180 dias. Você assiste as aulas quando e onde quiser. Será emitido um certificado de 12 horas para os concluintes do curso.

Categoria: Treinamento Técnico Industrial


Você atua ou possui interesse de atuar na indústria farmacêutica em laboratórios de Pesquisa & Desenvolvimento (P&D), Controle de Qualidade e/ou Desenvolvimento Analítico? 

Cerca de 70% das demandas existentes na indústrias farmacêuticas são resolvidas a partir do uso da técnica de Cromatografia Líquida de Alta Eficiência que possui como propósito separar os analitos de interesse presentes em uma mistura simples ou complexa, sendo também, uma metodologia capaz de ser explorada em ensaios qualitativos e/ou quantitativos.
O desenvolvimento ou transferência de metodologias analíticas consistem em estudar as características físico-química das substâncias químicas que fazem parte desse processo juntamente com os parâmetros do equipamento com o propósito de obter resultados que respondam uma ou mais perguntas analíticas. O processo de validação verifica se os pré-requisitos estabelecidos possuem a capacidade de responder a sua pergunta analítica mesmo com uma variação de ensaios experimentais.
A RDC 166/17 é uma normativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ela estabelece uma série de estudos estatísticos que devem ser levados em consideração quando uma metodologia for passar pelo processo de validação. Entretanto, muitas indústrias ainda realizam esses testes estatísticos manualmente, e nesse curso você irá aprender a automatização desse processo, principalmente, para atender as exigências pertinentes a Indústria 4.0.


O que você vai aprender
  • Apresentação do Curso
  • Diferenças entre Desenvolvimento, Otimização e Validação
  • Introdução à Cromatografia Líquida de Alta Eficiência
  • Como definir uma Metodologia Analítica?
  • Abordagens de Desenvolvimento de Metodologias Analíticas
  • One fator at a time (OFAT)
  • Analytical Quality by Design (AQbD)
  • Parâmetros Relacionados ao Equipamento
  • Parâmetros Relacionados à Separação Cromatográfica
  • Variáveis Relacionadas à Seletividade do Desenvolvimento Analítico
  • Otimização de Métodos Cromatográficos
  • Ferramentas de Estudos – Simuladores e Banco de Dados
  • A Estatística na Gestão de Qualidade e o Ciclo de Qualidade Analítica (AQAC)
  • Definições de Validação e Verificação de Desempenho
  • Conceitos de Validação e Verificação de Desempenho
  • Linearidade (r, resíduos, homocedasticidade, etc – Aplicação do Guia 10 da ANVISA em Atendimento da RDC 166)
  • Exercícios de Linearidade
  • Conceitos de Validação e Verificação de Desempenho
  • Seletividade; Repetibilidade; Precisão Intermediária; Exatidão; Limite de Quantificação; e Robustez
  • Guia de Validação ANVISA – RDC 166
  • Exercícios de Precisão (Repetibilidade / Precisão Intermediária), Exatidão e Robustez
    Apresentação do Curso
  • Apresentação do Curso
  • Desenvolvimento de Metodologias Analíticas
  • Diferenças entre Desenvolvimento, Otimização e Validação
  • Introdução à Cromatografia Líquida de Alta Eficiência
  • Como definir uma Metodologia Analítica?
  • Abordagens de Desenvolvimento de Metodologias Analíticas
  • One fator at a time (OFAT)
  • Analytical Quality by Design (AQbD)
  • Parâmetros Relacionados ao Equipamento
  • Parâmetros Relacionados à Separação Cromatográfica
  • Variáveis Relacionadas à Seletividade do Desenvolvimento Analítico
  • Otimização de Métodos Cromatográficos
  • Ferramentas de Estudos – Simuladores e Banco de Dados
  • Validação de Metodologias Analíticas
  • A Estatística na Gestão de Qualidade e o Ciclo de Qualidade Analítica (AQAC)
  • Definições de Validação e Verificação de Desempenho
  • Conceitos de Validação e Verificação de Desempenho
  • Linearidade (r, resíduos, homocedasticidade, etc – Aplicação do Guia 10 da ANVISA em Atendimento da RDC 166)
  • Exercícios de Linearidade
  • Conceitos de Validação e Verificação de Desempenho
  • Seletividade; Repetibilidade; Precisão Intermediária; Exatidão; Limite de Quantificação; e Robustez
  • Guia de Validação ANVISA – RDC 166/17
  • Exercícios de Precisão (Repetibilidade / Precisão Intermediária), Exatidão e Robustez
  • Bônus
  • Grupo Exclusivo e Fechado no Telegram para Networking e Dúvidas
  • O valor integral do curso será revertido em descontos nos Softwares da ConfLab (Validação de Métodos, Incertezas da Medição e Garantia da Validade dos Resultados)
Certificado

Será emitido um certificado de 12 horas para os concluintes do curso dentro de um prazo de 180 dias.

Ingrid Ferreira Costa – CEO da Biochemie, Bacharela em Química com Atribuições Tecnológicas, Mestrado em Ciências Farmacêuticas com ênfase em Desenvolvimento e Inovação Farmacêutica, Especialização em Growth Hacking e MBA em Marketing Digital Estratégico. Atuação na área de Pesquisa e Desenvolvimento Analítico, mais especificamente, com Desenvolvimento e Validação de Metodologias Analíticas e Bioanalíticas de matérias-primas, produtos em desenvolvimento, produtos acabados e produtos a granel. Especialista em executar investigações analíticas e know-how em desenvolver novas metodologias analíticas, e também, realizar melhorias nas metodologias já existentes a partir da elaboração de protocolos e relatórios de validação analítica. Possui experiências profissionais em análises instrumentais e de via úmida, físico-químicas, microbiológicas, testes de compatibilidade química de matérias-primas e embalagens, testes de shelf-life (normal e acelerado), síntese orgânica, estudos de estabilidade e de degradação.

Igor Renato Bertoni Olivares – Professor concursado no Instituto de Química da Universidade de São Paulo (lecionando diferentes disciplinas na área de Gestão da Qualidade para laboratórios). Faz parte do quadro de avaliadores externos da Cgcre/Inmetro para avaliação de Laboratórios segundo requisitos da ISO/IEC 17025:2017 desde 2009. Realiza consultoria e cursos em laboratórios há mais de 15 anos. Atuou durante 08 anos em consultoria para o Laboratório Nacional Agropecuário (Lanagro) do Ministério da Agricultura (MAPA). Apresenta inúmeras publicações na área de Gestão da Qualidade em Laboratórios, com destaque de seu livro “Gestão de Qualidade em Laboratórios” (www.qualilab.net) (publicado em 2006, atualmente já em sua 4ª edição, publicado em 2019 no idioma Português e no ano de 2016 em Inglês). Fundador da ConfLab (www.conflab.com.br) que desenvolveu um software de estatística especificamente para laboratórios, contemplando a avaliação da Validação, Estimativa de Incerteza e Cartas de Controle.

Vitor Hugo Polisel Pacces – Docente e Pesquisador da Universidade de São Paulo onde ministra as disciplinas de ênfase em Sistemas de Gestão da Qualidade. Dentre estas, destacam-se as Boas Práticas de Laboratório (BPL), Ferramentas de Gestão da Qualidade (incluindo validação de metodologias, de sistemas computacionais, cálculo de incertezas e calibração), Sistemas de Gestão da Qualidade na Área de Saúde, Redação de Documentos Técnicos e Sistemas de Gestão da Qualidade na Área de Alimentos. É sócio fundador da empresa Qualilab e um dos criadores dos softwares ConfLab (www.conflab.com.br) para Validação, Incerteza e Garantia da Validade dos Resultados. Graduado em Bacharelado Em Química pela Pontifícia Universidade Católica de Campinas (1996), possui mestrado e doutorado em Ciências (Química Analítica) pela Universidade de São Paulo (2005). É Diretor Executivo da Fundação de Apoio à Física e à Química, onde atua na coordenação de projetos de pesquisa e desenvolvimento com os setores públicos e privados. Desenvolveu projetos em conjunto com o CNPq e o Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (2008-2015) para auditoria, implantação e aprimoramento de processos de gestão baseados na ISO/IEC 17025 e  validações de metodologias dos Laboratórios Nacionais Agropecuários. É autor de livros como o "Guia Prático Do Seu Computador" e “Validação De Métodos Para Análise De Alimentos: Enfoque Em Análise Centesimal”. Possui como principal elemento da sua linha de pesquisa desenvolvimento de ferramentas computacionais para sistemas de gestão da qualidade e química, possuindo softwares registrados no INPI sob estes temas. 
Descrição do curso
Categoria: Treinamento Técnico Industrial


Você atua ou possui interesse de atuar na indústria farmacêutica em laboratórios de Pesquisa & Desenvolvimento (P&D), Controle de Qualidade e/ou Desenvolvimento Analítico? 

Cerca de 70% das demandas existentes na indústrias farmacêuticas são resolvidas a partir do uso da técnica de Cromatografia Líquida de Alta Eficiência que possui como propósito separar os analitos de interesse presentes em uma mistura simples ou complexa, sendo também, uma metodologia capaz de ser explorada em ensaios qualitativos e/ou quantitativos.
O desenvolvimento ou transferência de metodologias analíticas consistem em estudar as características físico-química das substâncias químicas que fazem parte desse processo juntamente com os parâmetros do equipamento com o propósito de obter resultados que respondam uma ou mais perguntas analíticas. O processo de validação verifica se os pré-requisitos estabelecidos possuem a capacidade de responder a sua pergunta analítica mesmo com uma variação de ensaios experimentais.
A RDC 166/17 é uma normativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ela estabelece uma série de estudos estatísticos que devem ser levados em consideração quando uma metodologia for passar pelo processo de validação. Entretanto, muitas indústrias ainda realizam esses testes estatísticos manualmente, e nesse curso você irá aprender a automatização desse processo, principalmente, para atender as exigências pertinentes a Indústria 4.0.


O que você vai aprender
  • Apresentação do Curso
  • Diferenças entre Desenvolvimento, Otimização e Validação
  • Introdução à Cromatografia Líquida de Alta Eficiência
  • Como definir uma Metodologia Analítica?
  • Abordagens de Desenvolvimento de Metodologias Analíticas
  • One fator at a time (OFAT)
  • Analytical Quality by Design (AQbD)
  • Parâmetros Relacionados ao Equipamento
  • Parâmetros Relacionados à Separação Cromatográfica
  • Variáveis Relacionadas à Seletividade do Desenvolvimento Analítico
  • Otimização de Métodos Cromatográficos
  • Ferramentas de Estudos – Simuladores e Banco de Dados
  • A Estatística na Gestão de Qualidade e o Ciclo de Qualidade Analítica (AQAC)
  • Definições de Validação e Verificação de Desempenho
  • Conceitos de Validação e Verificação de Desempenho
  • Linearidade (r, resíduos, homocedasticidade, etc – Aplicação do Guia 10 da ANVISA em Atendimento da RDC 166)
  • Exercícios de Linearidade
  • Conceitos de Validação e Verificação de Desempenho
  • Seletividade; Repetibilidade; Precisão Intermediária; Exatidão; Limite de Quantificação; e Robustez
  • Guia de Validação ANVISA – RDC 166
  • Exercícios de Precisão (Repetibilidade / Precisão Intermediária), Exatidão e Robustez
Conteúdo
    Apresentação do Curso
  • Apresentação do Curso
  • Desenvolvimento de Metodologias Analíticas
  • Diferenças entre Desenvolvimento, Otimização e Validação
  • Introdução à Cromatografia Líquida de Alta Eficiência
  • Como definir uma Metodologia Analítica?
  • Abordagens de Desenvolvimento de Metodologias Analíticas
  • One fator at a time (OFAT)
  • Analytical Quality by Design (AQbD)
  • Parâmetros Relacionados ao Equipamento
  • Parâmetros Relacionados à Separação Cromatográfica
  • Variáveis Relacionadas à Seletividade do Desenvolvimento Analítico
  • Otimização de Métodos Cromatográficos
  • Ferramentas de Estudos – Simuladores e Banco de Dados
  • Validação de Metodologias Analíticas
  • A Estatística na Gestão de Qualidade e o Ciclo de Qualidade Analítica (AQAC)
  • Definições de Validação e Verificação de Desempenho
  • Conceitos de Validação e Verificação de Desempenho
  • Linearidade (r, resíduos, homocedasticidade, etc – Aplicação do Guia 10 da ANVISA em Atendimento da RDC 166)
  • Exercícios de Linearidade
  • Conceitos de Validação e Verificação de Desempenho
  • Seletividade; Repetibilidade; Precisão Intermediária; Exatidão; Limite de Quantificação; e Robustez
  • Guia de Validação ANVISA – RDC 166/17
  • Exercícios de Precisão (Repetibilidade / Precisão Intermediária), Exatidão e Robustez
  • Bônus
  • Grupo Exclusivo e Fechado no Telegram para Networking e Dúvidas
  • O valor integral do curso será revertido em descontos nos Softwares da ConfLab (Validação de Métodos, Incertezas da Medição e Garantia da Validade dos Resultados)
Informações gerais
Certificado

Será emitido um certificado de 12 horas para os concluintes do curso dentro de um prazo de 180 dias.

Professores

Ingrid Ferreira Costa – CEO da Biochemie, Bacharela em Química com Atribuições Tecnológicas, Mestrado em Ciências Farmacêuticas com ênfase em Desenvolvimento e Inovação Farmacêutica, Especialização em Growth Hacking e MBA em Marketing Digital Estratégico. Atuação na área de Pesquisa e Desenvolvimento Analítico, mais especificamente, com Desenvolvimento e Validação de Metodologias Analíticas e Bioanalíticas de matérias-primas, produtos em desenvolvimento, produtos acabados e produtos a granel. Especialista em executar investigações analíticas e know-how em desenvolver novas metodologias analíticas, e também, realizar melhorias nas metodologias já existentes a partir da elaboração de protocolos e relatórios de validação analítica. Possui experiências profissionais em análises instrumentais e de via úmida, físico-químicas, microbiológicas, testes de compatibilidade química de matérias-primas e embalagens, testes de shelf-life (normal e acelerado), síntese orgânica, estudos de estabilidade e de degradação.

Igor Renato Bertoni Olivares – Professor concursado no Instituto de Química da Universidade de São Paulo (lecionando diferentes disciplinas na área de Gestão da Qualidade para laboratórios). Faz parte do quadro de avaliadores externos da Cgcre/Inmetro para avaliação de Laboratórios segundo requisitos da ISO/IEC 17025:2017 desde 2009. Realiza consultoria e cursos em laboratórios há mais de 15 anos. Atuou durante 08 anos em consultoria para o Laboratório Nacional Agropecuário (Lanagro) do Ministério da Agricultura (MAPA). Apresenta inúmeras publicações na área de Gestão da Qualidade em Laboratórios, com destaque de seu livro “Gestão de Qualidade em Laboratórios” (www.qualilab.net) (publicado em 2006, atualmente já em sua 4ª edição, publicado em 2019 no idioma Português e no ano de 2016 em Inglês). Fundador da ConfLab (www.conflab.com.br) que desenvolveu um software de estatística especificamente para laboratórios, contemplando a avaliação da Validação, Estimativa de Incerteza e Cartas de Controle.

Vitor Hugo Polisel Pacces – Docente e Pesquisador da Universidade de São Paulo onde ministra as disciplinas de ênfase em Sistemas de Gestão da Qualidade. Dentre estas, destacam-se as Boas Práticas de Laboratório (BPL), Ferramentas de Gestão da Qualidade (incluindo validação de metodologias, de sistemas computacionais, cálculo de incertezas e calibração), Sistemas de Gestão da Qualidade na Área de Saúde, Redação de Documentos Técnicos e Sistemas de Gestão da Qualidade na Área de Alimentos. É sócio fundador da empresa Qualilab e um dos criadores dos softwares ConfLab (www.conflab.com.br) para Validação, Incerteza e Garantia da Validade dos Resultados. Graduado em Bacharelado Em Química pela Pontifícia Universidade Católica de Campinas (1996), possui mestrado e doutorado em Ciências (Química Analítica) pela Universidade de São Paulo (2005). É Diretor Executivo da Fundação de Apoio à Física e à Química, onde atua na coordenação de projetos de pesquisa e desenvolvimento com os setores públicos e privados. Desenvolveu projetos em conjunto com o CNPq e o Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (2008-2015) para auditoria, implantação e aprimoramento de processos de gestão baseados na ISO/IEC 17025 e  validações de metodologias dos Laboratórios Nacionais Agropecuários. É autor de livros como o "Guia Prático Do Seu Computador" e “Validação De Métodos Para Análise De Alimentos: Enfoque Em Análise Centesimal”. Possui como principal elemento da sua linha de pesquisa desenvolvimento de ferramentas computacionais para sistemas de gestão da qualidade e química, possuindo softwares registrados no INPI sob estes temas. 

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